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CONTEXTO E FUNDAMENTAÇÃO
O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal
Federal (STF), manteve a decisão da 21ª Vara Federal Cível do Distrito Federal
e garantiu o fornecimento do medicamento Zolgensma a uma criança de um ano e 10
meses diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2, uma doença rara
e degenerativa.
A União apresentou Reclamação Constitucional (RCL
75188), alegando que a decisão violava o entendimento do STF no Tema 6 de
Repercussão Geral, que, em regra, veta o fornecimento de medicamentos não
incorporados ao SUS por decisão judicial.
Entretanto, o ministro Gilmar Mendes entendeu que o
caso atendia aos requisitos excepcionais para concessão judicial do
medicamento, tais como:
a) Negativa do fornecimento pela via administrativa;
b) Inexistência de alternativa no SUS;
c) Comprovação científica de eficácia e
d) segurança do medicamento.
O relator destacou que, embora a Anvisa tenha
aprovado o Zolgensma para crianças de até dois anos, a Conitec (Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) limitou sua oferta apenas a
crianças de até seis meses e os relatórios médicos comprovaram sua eficácia e
segurança para pacientes de até 24 meses.
Diante disso, o ministro determinou o envio da
decisão à Conitec para que reavalie a incorporação do medicamento ao SUS.
DEBATE SOBRE A UNIFICAÇÃO DOS ÓRGÃOS DE APROVAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
Além do caso concreto, o ministro chamou a atenção
para um problema estrutural: a falta de alinhamento entre a Anvisa e a Conitec,
ressaltando a necessidade de um debate legislativo sobre a possibilidade de
unificação dos órgãos que aprovam e incorporam medicamentos no Brasil.
Isso evitaria situações em que um remédio é aprovado
para comercialização, mas não para distribuição pelo SUS, prejudicando o acesso
de pacientes que dependem de tratamento de alto custo.
CONCLUSÃO
O STF garantiu o fornecimento do Zolgensma para a
criança, reconhecendo o direito à saúde e a excepcionalidade do caso. Além
disso, a decisão abre espaço para um debate legislativo sobre a unificação dos
órgãos responsáveis pela aprovação e incorporação de medicamentos, buscando
maior eficiência no acesso a tratamentos pelo SUS.
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